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金赛药业重组人生长激素注射液特发性矮小适应症获批

  1. 2022-08-07
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2022年8月4日,金赛药业申报的重组人生长激素注射液新适应症——特发性矮小(ISS)上市申请正式获得批准。

 

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适应症扩展至11个

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至此,金赛药业重组人生长激素注射液适应症扩展至11个:

 

· 用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;

· 用于因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小;

· 用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;

· 用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;

· 用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍;

· 用于Prader-Willi 综合征(PWS);

· 用于接受营养支持的成人短肠综合征;

· 用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏;

· 用于重度烧伤治疗;

· 用于小于胎龄儿(SGA)所引起的身材矮小;

· 用于治疗特发性矮小(ISS)。

 

 

 
 
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关于特发性矮小(ISS)

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特发性矮小实际上是一组目前病因未明的导致身材矮小疾病的总称,约占儿童矮身材的60%-80%,是矮小中最常见的疾病类型。具体说来,特发性矮小指的是身高低于同种族、同性别、同年龄正常儿童平均身高的2个标准差(-2SD);排除了生长激素缺乏症、小于胎龄儿、系统性疾病、其他内分泌疾病、营养性疾病、染色体异常、骨骼发育不良、心理情感障碍等导致的矮身材。它包括家族性矮小、体质性青春期发育延迟等。

 

重组人生长激素是治疗儿童矮小的安全有效药物,早在2003年美国FDA就将特发性矮小纳入了生长激素的适应症。在国内,根据《矮身材儿童诊治指南》和《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》,特发性矮小也是可用生长激素治疗的常见内分泌疾病之一。

 

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