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金赛药业金妥利珠单抗注射液获得美国FDA孤儿药认定

  1. 2021-10-15
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2021年10月13日,金赛药业金妥利珠单抗注射液用于治疗急性髓系白血病的孤儿药资格认定申请,得到了美国食品药品监督管理局(FDA)的回复函。相关内容摘要如下:“根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526节(21U.S.C.360bb)之规定,授予贵方的金妥利珠单抗注射液(gentulizumab)孤儿药资格认定,用于治疗急性髓系白血病(AML)。”
 
孤儿药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国,罕见疾病是指境内患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来,美国通过《孤儿药法案》的实施,给予企业相关政策扶持,以鼓励罕见病药品的研发。本次金妥利珠单抗注射液(gentulizumab)获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,将有助于该药物在美国的后续研发等方面享受一定的政策支持,特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。
 
金赛药业金妥利珠单抗注射液拟开发用于晚期恶性实体瘤和淋巴瘤,以及血液系统恶性肿瘤。该项目已于2020年9月和12月分别获得国家药品监督管理局临床试验许可及美国FDA临床试验许可。同时,金妥利珠单抗注射液也是金赛药业获得FDA临床试验许可的第一个创新生物药,这标志着金赛创新研发项目的技术和质量已达到国际水平。

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