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媒体报道

潜心研发,探索金赛长效生长激素突破之路

  1. 2022-07-18
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近日,金赛药业工艺中心/原核工艺部负责人王俊才接受中国新闻网专访,讲述金赛药业长效生长激素研发过程中不为人知的艰辛过程和那些令人欣喜的感动瞬间。文章转载自中新网,已取得平台授权。

 

王俊才的手机相册里,保存着一张拍摄于2006年9月的照片:一对面相稚嫩的双胞胎姐妹对着镜头略显腼腆。“她们当时15岁,身高只有1米,和正常孩子差了半米左右。”王俊才一手拿着手机,一手在腰间比划了一下。“这是我第一次接触矮小患者,在我从业的第八年。”

 

“很多家长认为,孩子身材矮是因为营养跟不上和体育锻炼不足,很少会想到这是一种疾病,可以通过外源性补充生长激素来改善。”王俊才说。

 

在1998年和2015年,金赛药业分别成功上市了中国首支重组人生长激素粉剂和亚洲首支重组人生长激素水剂。“起初,我们走的是仿制药路线,技术和产品已经很成熟,但仅限于短效产品,患者每天都要注射药物,十分不便。”王俊才说,患者更需要的是长效产品。

 

在长效生长激素的研发上,国际头部企业早在数十年前起步,但在实际应用领域,一直没有成功先例。“生长激素本质是一种人体正常分泌的具有天然活性的蛋白质,在生理环境下很容易被降解清除,我们要找到一种方法,既要保持其较长时间的血药浓度,保留生物学活性,还要考虑长期使用的安全性。”王俊才解释说,长效生长激素的研发难就难在这里。

 

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王俊才在进行药品成分分析

 

2002年,王俊才及团队开始投入长效生长激素的研发。他们跳出传统方案,选择了聚乙二醇(简称PEG)链接技术。PEG是一种复杂的高分子聚合物,是研发和生产的关键原料,选择什么样的PEG,用什么样的链接方式,直接决定了产品的疗效和安全性。

 

当时国内还没有企业有能力生产PEG,唯一的途径是从国外购买。“我们买了5克,花了16500元,相当于我当时一年半工资。”王俊才说,他们对原料十分珍惜,每次实验慎之又慎。

 

为了解决质控难题,王俊才和团队成员连续奋战4个月,每天工作到晚上十点,完成了国内第一个PEG修饰药物的分析方法和标准建立。12年里,他们数不清经历过多少次尝试和失败,但每次都会有新的收获。

 

药品安全性和有效性在临床试验中得到证实,从实验室一步步走下车间生产线。2014年,中国第一支长效重组人生长激素通过相关认证正式上市。2015年,金赛药业“重组人生长激素系列产品研制与产业化”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。

 

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最近几年,王俊才不断尝试用新技术实现关键原料自产和产品工艺的迭代更新。他说,让更多患者使用上安全、有效,且价格合理的药品,是永远值得科研人员深思的话题。

 

 
 

关于金赛药业

 

金赛药业,国家基因工程新药孵化基地,中国基因工程药物质量管理示范中心,国家科学技术进步二等奖获得者。

 

作为一家致力于用科技改善人类生命健康的企业,金赛药业始终以为医生和患者提供最佳产品和解决方案为己任,围绕儿童健康的多个领域如生长迟缓、超重肥胖、儿童心理、体姿态以及儿童罕见病等现阶段出现的儿童新问题,借助最新科技打造医疗器械和医疗数据等创新型产品,建立从早筛、监测到干预、治疗的整体解决方案。同时,在女性健康、抗衰老、肿瘤等领域,金赛药业也在积极探索和布局,链接出生、成长、衰老的整个生命周期。

 

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